Actualités 2018-01-30T12:28:22+00:00
  • COMMUNICATION

> 19 janvier 2018 : Réunion dédiée aux PME

Retrouvez la présentation, les points spécifiques des actualités – économiques, réglementaires et pharmaceutiques, juridiques…- sur notre groupe LinkedIn.

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  • INFORMATION

> 17 janvier 2018 Veille réglementaire

A partir du 9 février 2019 seront mises en application les règles européennes relatives à la lutte contre la falsification des médicaments à usage humain.

A ce titre, un certain nombre d’actions doivent être réalisées comme le OnBording Européen, la connexion au système français de vérification ou bien encore la mise en place technique et organisationnelle pour les acteurs de la chaine de distribution et de dispensation du médicament.

France MVO met à disposition de tous les acteurs concernés un site Internet d’information qui répons à un grand nombre de questions et donne accès aux différentes interfaces informatiques d’enregistrement : https://www.france-mvo.fr/

  • COMMUNICATION

> 15 janvier 2018 : Réunions dédiées aux TPE, PME

L’AMLIS organise conjointement avec le LEEM sa réunion d’Information de début d’année à destination des TPE et des PME

Le lundi 15 janvier de 13h30 à 18h00 dans les locaux du LEEM

Les experts du LEEM vous présenteront les dernières évolutions dans les domaines économiques, réglementaires, pharmaceutiques, sociaux, fiscaux, export et sur la communication.

Cette réunion est libre d’accès pour les représentants des TPE, PME, ETI, sans obligation d’adhésion à l’AMLIS ou au LEEM; inscription indispensable.

Le programme détaillé, ainsi que l’invitation sont disponibles sur demande.

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  • COMMUNICATION

> 17 mai 2017 : Assemblée Générale

Les présentations, rapport moral et financier, sont disponibles sur notre groupe LinkedIn.

Vous retrouverez également la trame de l’intervention de Monsieur Philippe Lamoureux, Directeur Général du LEEM, qui nous a fait l’honneur d’ouvrir cette réunion, par un échange sincère et convivial.

EUROPHARM smc par la présence de Monsieur Alain Verrijdt, Directeur Général a exposé  « Nouvelle organisation et stratégies 2018/2022 » de l’Association Européenne des entreprises de santé….

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  • INFORMATION

> 20 avril 2017 Veille réglementaire

CPP

Mise à jour de l’arrêté relatif au contenu du dossier de demande d’avis au CPP sur un projet de recherche non interventionnelle…

CNOP

Les professionnels de santé ont désormais l’obligation de transmettre à leur Ordre une adresse électronique afin d’être informés des messages de sécurité

Pictogrammes et Sécurité routière  Mise à jour de la liste des substances concernées …

Référentiel certification Nouveau référentiel mars 2017 + rapport d’élaboration…

Promotion des médicaments par les laboratoires :

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2755536/fr/promotion-des-medicaments-par-les-laboratoires-la-has-renforce-les-regles- et -va-analyser-son-impact-sur-les-professionnels

Ministère de la Santé

Marisol Touraine annonce le lancement du prototype du site Internet et de l’application mobile sante.fr en Ile-de-France

www.sante.fr

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  • INFORMATION

> 09 mars 2017 Veille réglementaire

EMEA

L’EMA a publié un nouveau document question réponse sur le type d’information qui doit figurer dans la rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques » du résumé des caractéristiques du produit…

Versions des 4 electronic Application Forms MAJ:  http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html

ANSM :

L’ANSM a publié sur son site internet une nouvelle mise à jour de la feuille de style T10 qui est conforme au QRD template 10 actuellement en vigueur au niveau européen…

Etat des lieux – publication sur le site de l’ANSM :  http://ansm.sante.fr/Etats-des-lieux-des-etablissements-pharmaceutiques

Protection des données personnelles – Guide AFNOR …

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  • REUNION

> 30 mars 2017 Petit déjeuner Conférence

De 8h30 à 10h00 BiomedicInsure vous présentera une solution d’assurance unique pour le garantie des conséquences d’un défaut de sécurité des produits de santé.

Inscription gratuite, pour plus de renseignements amlis@amlis.fr

  • INFORMATION

> 10 février 2017 Veille réglementaire

LEEM :

Signature du 1er accord de la branche pour les PME de moins de 50 salariés.

Loi travail …

CEPS :

Procédure de dépôt modifiée…

HAS :

Parution de l’Ordonnance modifiant la gouvernance de la HAS – JO du 27 janvier

ANSM :

Cessation temporaire des activités d’exploitation : avis aux Pharmaciens Responsables…

Etat des lieux des établissements pharmaceutiques : mise à jour du formulaire…

Etablissements pharmaceutiques : nouveaux décrets JO du 11 janvier

Plusieurs ordonnances parues en janvier : ordonnance finale modifiant la loi « anti-cadeaux » est parue au JO le 20 janvier, ainsi que l’ordonnance visant à l’harmonisation des dispositions législatives relatives aux vigilances sanitaires parue au JO le 20 janvier

Décret de transparence des liens – Loi Sapin II

 

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  • REUNION

> 07 février 2017 Journée AMLIS

De  9h00 à 12h00 à l’Hôtel Renaissance Arc de Triomphe Réunion réservée aux adhérents.

L’AMLIS vous propose de participer à l’élaboration du plan d’action 2017. A partir de l’expression de nos préoccupations d’entreprises opérationnelles au quotidien, menons une réflexion sur les enjeux de notre branche.

De 14h30 à 18h00 Réunion d’information dédiée aux TPE/PME organisée conjointement avec le LEEM.

Les Directeurs d’Unités, les permanents du LEEM, vous exposerons toute l’actualité 2017. Programme détaillé communiqué sur demande.

 

  • INFORMATION

> 13 janvier 2017 Veille réglementaire

LEEM :

3èmes journées de la Qualité Pharmaceutique les 19 et 20 janvier à Marseille.

Apposition de dispositifs de sécurité sur les médicaments – Modalités pratiques de déclaration à l’ANSM – Circulaire n° 16-0441 …

Guide de l’exploitant…

Décret de transparence des liens du 28 décembre 2016…

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  • INFORMATION

> 28 novembre 2016 Veille réglementaire

Etudes cliniques – Loi Jardé – décret et arrêté publiés au JO du 17 novembre …

LEEM : Courrier concernant la sérialisation et l’appel de fonds et de cotisation à recevoir via le CIP.

L’ANSM publie :

  • les 3 derniers comptes rendus du groupe  » amélioration des processus » du comité d’interface sur les processus de modifications d’AMM du 17 mars, du 26 mai et du 07 juillet …
  • Les recommandations sur les documents à fournir lors d’une demande de modification de type II clinique ou non clinique…

HAS :

  • Depuis le 08 novembre 2016, un accord préalable du demandeur concernant la publication sur le site de la HAS d’informations relatives au dépôt d’un dossier est requis pour certaines demandes…
  • Publication d’un référentiel de bonnes pratiques pour les applications et objets connectés…
  • Calendrier de la Commission de Transparence…

Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens, Présentation de la réunion du 09 novembre…

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  • INFORMATION

> 14 novembre 2016 Veille réglementaire

L’ANSM publie la documentation nécessaire pour un DMI …

La CNIL a actualisé la MR-001 et crée la MD-003 …

L’EMA a mis à jour son guide destiné aux petites et moyennes entreprises leur permettant de mieux comprendre le cadre réglementaire relatif aux médicaments et les exigences pour leur développement et leur autorisation

Depuis le 20 octobre, l’EMA donne un accès ouvert aux rapports d’études cliniques pour les nouveaux médicaments…

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  • INFORMATION

> 24 octobre 2016 Veille réglementaire

L’ANSM a été informée de la mise en circulation de plusieurs certificats BPF falsifiés à son entête à des fins d’importation ou d’exportation de substances actives…

L’ANSM a rendu publique la procédure à suivre si votre organisme de certification notifié a été dénotifié…

JO : Entrée en vigueur au 1er octobre 2016 de la réforme du droit des contrats, publication de l’ordonnance n°2016-131 …

L’EMA a publié la liste des évènements importants selon la classification MedDRA dans sa version 19.1

Conseil de l’ordre des pharmaciens

3ème rencontre des pharmaciens industriels avec la Section B, organisée en présentiel et en diffusion simultanée par webcast le mercredi 9 novembre 2016

Mise à jour sur le site de l’Ordre du référentiel des montants considérés comme étant raisonnables dans le cadre de la loi anti-cadeaux pour la prise en charge de frais d’hospitalité…

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  • COMMUNICATION

> 13 octobre 2016 : 5ème Journée des Entreprises du Médicament

Le GIMRA organise le 13 octobre 2016 à Clermont Ferrand la 5ème Journée des Entreprises du Médicament sur la thématique de la santé 3.0 : vers un monde de plus en plus connecté.

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Consulter le programme : PROGRAMME JEM5

Voir le communiqué de presse : COMMUNIQUE DE PRESSE JEM5

Inscription : http://congress.agence-mo.com/sites/107-5JEM/pages/400

  • REUNION

> 04 octobre 2016 Coding & Serialisation

Vous êtes conviés à l’Hôtel Renaissance République de 8h30 à 12h00 pour une réunion d’information animée par Christèle Maréchal du LEEM pour un point sur l’actualité juridique  et par Bernard Jacob de Mettler – Toledo fournisseur de solution équipements.

 Modalités d’inscription : amlis@amlis.fr

  • INFORMATION

> 05 septembre 2016 Veille réglementaire

ANSM / LEEM / JO

Délégation de signatures à l’ANSM – Direction de la maîtrise des flux et des référentiels

HAS : dépôt dossier – actualisé Août 2016

EMEA

Intégrité des données générées par les industriels dans le cadre de la fabrication et de la distribution des médicaments_GUIDE EMEA questions/réponses

Document questions réponses de l’EMA sur la gestion des signaux de sécurité

Organismes dénotifiés

Liste des substances et produits soumis au worksharing pour la gestion des

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